Ce que les nouvelles règles sur les DMIA signifient pour les équipes canadiennes

La ligne directrice publiée par Santé Canada en février 2025 marque un tournant important dans la façon dont les dispositifs médicaux fondés sur l’apprentissage automatique seront évalués au pays. Le document précise les attentes en matière de transparence des modèles, de documentation des ensembles de données et de plans structurés de « contrôle des modifications » permettant de suivre l’évolution des algorithmes après leur approbation. Pour les conceptrices et concepteurs, cela signifie que les dispositifs dotés d’IA, classés des catégories II à IV, seront soumis à des exigences de preuves et de suivi plus uniformes — des critères qui variaient souvent d’un comité d’éthique à l’autre ou entre centres de recherche hospitaliers.

Derrière le langage administratif se profile toutefois un changement de politique aux effets concrets sur le calendrier de la recherche. Les équipes devront mieux coordonner leurs études de validation d’un établissement à l’autre, et les gestionnaires de données devront prévoir la façon dont la dérive des modèles sera gérée dans les milieux cliniques réels. Cette orientation ne freine pas vraiment le progrès : elle le canalise. En fixant un cadre plus clair, elle permet aux innovatrices et innovateurs de mieux évaluer leurs chances de succès avant d’investir massivement dans des essais ou des démarches réglementaires.

Pour les chercheuses et chercheurs canadiens qui travaillent à l’intersection du logiciel et de la médecine, cette clarification survient à un moment charnière. Les hôpitaux et universités du pays produisent d’immenses quantités de données de santé, mais les questions d’interopérabilité et de biais continuent de mettre à l’épreuve les outils d’apprentissage automatique. Avec des cadres désormais mieux définis, la discussion glisse du « Pouvons-nous le faire ? » au « À quel point pouvons-nous le faire de manière fiable ? » — un débat plus sain, autant pour l’innovation que pour les patientes et patients.

La Fondation canadienne pour l’innovation et la recherche (CFIR) joue un rôle discret mais essentiel dans cette transition. Par ses activités de formation, son soutien aux premières étapes de validation et ses conseils sur la préparation des données, la CFIR aide les équipes de recherche à positionner leurs technologies pour répondre aux exigences de conformité et de mise en marché. L’enjeu n’est pas la rapidité à tout prix, mais la confiance : celle de savoir que les innovations canadiennes en santé numérique peuvent progresser dans un cadre qui protège la sécurité tout en valorisant la créativité scientifique.

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